19 февраля в 14:00 online
Практический онлайн-вебинар по стандартам ISO с разбором типовых ошибок и ответами на вопросы
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 и ISO 14155:
как интегрировать систему качества, управление рисками, программное обеспечение и клинические исследования в единую регуляторную архитектуру медицинского изделия.
как интегрировать систему качества, управление рисками, программное обеспечение и клинические исследования в единую регуляторную архитектуру медицинского изделия.
Регистрация медицинского изделия начинается не с подачи документов, а с правильной архитектуры стандартов.
Этот вебинар посвящён системному разбору ISO и IEC стандартов, применимых к медицинским изделиям, и их интеграции в единую регуляторную модель компании.
Этот вебинар посвящён системному разбору ISO и IEC стандартов, применимых к медицинским изделиям, и их интеграции в единую регуляторную модель компании.
Системный разбор
Мы показываем не отдельные требования ISO, а логику их интеграции в единую регуляторную архитектуру медицинского изделия.
Практическая применимость
Фокус на том, как стандарты работают в реальных проектах: внедрение, документация, подготовка к аудиту и регистрации.
Концентрированный формат
Чёткая структура, ключевые взаимосвязи стандартов и ответы на профессиональные вопросы.
Экспертная среда
Вебинар ориентирован на специалистов MedTech и Pharma — обсуждение строится на уровне регуляторной практики.
За 1,5 часа мы разберём:
- как определить применимые стандарты для конкретного изделия;
- какую роль играет ISO 13485 в формировании системы менеджмента качества;
- как корректно интегрировать ISO 14971 в процессы разработки и управления рисками;
- в каких случаях применяется IEC 62304 и как выстроить жизненный цикл программного обеспечения;
- когда необходимы клинические исследования в соответствии с ISO 14155;
- как связать требования стандартов в единую согласованную структуру документации.
Формат — онлайн, 90 минут, включая ответы на вопросы участников.
Разбор строится на практической логике применения стандартов, без теоретических избыточностей.
Результат — системное понимание регуляторной архитектуры медицинского изделия и снижение рисков при подготовке к регистрации.
Кому подойдет вебинар?
Этот вебинар будет особенно полезен специалистам, которые отвечают за соответствие стандартам, подготовку документации и вывод медицинских изделий на рынок.
- QA / QMS менеджерыполучите чёткую модель интеграции ISO 13485 и ISO 14971 в единую систему качества, готовую к аудиту и регуляторной проверке.
- Research & Development — отдел исследований и разработкипоймёте, как учитывать требования стандартов на этапе проектирования изделия, чтобы избежать доработок и задержек при регистрации.
- Regulatory Affairs специалистыполучите структурированное понимание применимости ISO/IEC стандартов и их взаимосвязи в составе регистрационного досье.
- Производители медицинских изделийсможете выстроить системную регуляторную архитектуру продукта и снизить риски замечаний при выводе на рынок.
- MedTech-стартапыразберётесь, какие стандарты критически важны на старте, чтобы не закладывать в продукт регуляторные ошибки с самого начала.
Доктор Дженнифер Ангбва
Спикер вебинара
Признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
Она возглавляет отдел качества и регуляторных дел в компании NEWCARD (Лилль, Франция), а также является преподавателем по качеству и регуляторным вопросам в Университете Артуа (Аррас, О-де-Франс, Франция).
В своей профессиональной карьере д-р Дженнифер Ангбва сотрудничала с такими компаниями, как Cerecare и EUROMI SA, сочетая практический опыт с академической деятельностью. Имеет медицинское образование и международную подготовку в области регулирования медицинских изделий и управления здравоохранением.
Образование:
• Technological University Dublin (Технологический университет Дублина) - сертификация по регулированию медицинских изделий для диагностики in vitro (IVDR)
• Technological University Dublin (Технологический университет Дублина) - сертификация по регуляторным требованиям к медицинским изделиям (MDR)
• Университет Лилля (UFR3S — ILIS) - Магистр бизнес-инженерии в здравоохранении и клинических исследований
• Российский университет дружбы народов - Интернатура по специальности «Общественное здоровье и управление»
• Ростовский государственный медицинский университет
• Доктор медицины (MD), общая медицина
Доктор Дженнифер Ангбва регулярно приглашается в качестве спикера благодаря своему практическому опыту и экспертизе в международном регулировании медицинских изделий.
Она возглавляет отдел качества и регуляторных дел в компании NEWCARD (Лилль, Франция), а также является преподавателем по качеству и регуляторным вопросам в Университете Артуа (Аррас, О-де-Франс, Франция).
В своей профессиональной карьере д-р Дженнифер Ангбва сотрудничала с такими компаниями, как Cerecare и EUROMI SA, сочетая практический опыт с академической деятельностью. Имеет медицинское образование и международную подготовку в области регулирования медицинских изделий и управления здравоохранением.
Образование:
• Technological University Dublin (Технологический университет Дублина) - сертификация по регулированию медицинских изделий для диагностики in vitro (IVDR)
• Technological University Dublin (Технологический университет Дублина) - сертификация по регуляторным требованиям к медицинским изделиям (MDR)
• Университет Лилля (UFR3S — ILIS) - Магистр бизнес-инженерии в здравоохранении и клинических исследований
• Российский университет дружбы народов - Интернатура по специальности «Общественное здоровье и управление»
• Ростовский государственный медицинский университет
• Доктор медицины (MD), общая медицина
Доктор Дженнифер Ангбва регулярно приглашается в качестве спикера благодаря своему практическому опыту и экспертизе в международном регулировании медицинских изделий.
ПРОГРАММА
1
Введение – что такое стандарты и зачем они нужны
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
- Понимание роли стандартов в обеспечении качества, безопасности и эффективности медицинских изделий
- Почему соответствие стандартам важно для регуляторного соответствия и выхода на рынок
2
Как определить применимые стандарты для медицинского изделия
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
- Определение релевантных стандартов ISO
- Инструменты и ресурсы для идентификации применимых стандартов
3.1
Наиболее распространённые стандарты ISO для медицинских изделий
ISO 13485 – Системы менеджмента качества
ISO 13485 – Системы менеджмента качества
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
- Требования к созданию и поддержанию СМК
- Значение для соблюдения нормативных требований
3.2
ISO 14971 – Применение менеджмента риска
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
- Требования к созданию и поддержанию СМК
- Значение для соблюдения нормативных требований
3.3
IEC 62366-1 - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
- Требования к документации для регуляторных органов
3.4
IEC 62304 – Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
3.5
ISO 14155 – Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Доктор Дженнифер Ангбва-признанный эксперт в области регуляторных вопросов и обеспечения качества медицинских изделий, с глубокой экспертизой в требованиях EU MDR, IVDR и FDA.
Планирование и проведение клинических исследований
Зарегистрируйтесь на вебинар
и получите системное понимание применимых ISO/IEC стандартов за 90 минут!
Контакты:
